俄罗斯联邦医疗器械注册知识点干货分享

2025-05-30 19:11:04

　　在前几期的俄罗斯医疗器械市场准入与法规监管的文章讲解中，Helonmed芊隆医械资讯给大家阐述了俄罗斯医疗器械的广阔前景市场以及俄罗斯医疗器械国家注册流程、内容等相关知识。本期我们将继续为大家带来俄罗斯RZN医疗器械注册实战经验中的干货。

　　答：在俄罗斯医疗器械法规中原产国注册证并没有特别明示一定需要，但通常来说原产国注册获批是代表企业产品上市的第一步，且原产国注册证一般用于样品临时进口申请及相关文件认证。

　　答：如果您在俄罗斯没有实体分支机构存在，那么必须任命一名俄罗斯当地授权代表。代表外国制造商在俄罗斯的利益，且必须得到制造商的官方授权（即我们通常所说的LoA或者PoA）。 注册证的“所有权”取决于AR在提交申请时是将自己还是制造商列为注册证书的所有者。因此，注册证书可以是以制造商本身或其授权代表的名义颁发。

　　答：如果俄罗斯注册资料中想提供产品的商标名，那么商标必须在俄罗斯已经注册，如商标未在俄罗斯进行注册，那么标签、包装、说明书等上不允许出现。

　　答：俄罗斯注册需要支付相应的官方费用。根据产品的风险分类等级不同费用不同：

　　答：根据不同的风险分类等级以及所需资料、测试等各方面因素的影响而不同，一般至少12个月起。

　　答：俄罗斯医疗器械国家注册需要制造商有有效的医疗器械质量体系符合性证明，通常来说需要ISO 13485-2016医疗器械质量管理体系认证证书。

　　答：根据俄联邦法规从2024年1月1日起，外国制造商如需对所生产的Class IIa（无菌）及以上分类产品进行俄罗斯医疗器械国家注册，就必须接受俄罗斯卫生监督管理局的现场质量体系核查。

　　答：俄罗斯国家注册即National State Registration, 与海关联盟注册不一样，法规要求不一样，测试要求不一样。然而EAEU一再延期且运行多年以后仅有个位数的注册证获批（集中在低风险低值耗材类产品），因此不推荐也不建议走EAEU注册路径。

　　答：中国已于2023年加入海牙公约，因此无需再经过俄罗斯驻中国大使馆的公证，完成贸促会同步海牙认证文件即可。

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